Dalam perawatan kesehatan, manajemen peralatan dimulai dengan sungguh-sungguh dengan disahkannya Amendemen Perangkat Medis pada Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal pada tahun 1976. Sebelum itu, tidak ada persyaratan perangkat medis yang diatur secara spesifik dan sangat sedikit panduan untuk produsen, fasilitas kesehatan, dan pengguna.
Amandemen tersebut memberikan definisi dan persyaratan klasifikasi untuk alat kesehatan dan mengamanatkan bahwa alat kesehatan harus terbukti aman dan efektif sebelum dipasarkan. Amandemen tersebut juga mengharuskan produsen perangkat medis menetapkan sistem kualitas untuk memastikan bahwa perangkat mereka akan tetap aman dan efektif sepanjang masa pakainya. Persyaratan sistem kualitas ini akhirnya dikodifikasikan ke dalam 21 CFR 820, Quality System Regulation (QSR).
QSR mensyaratkan, antara lain, bahwa produsen perangkat medis menetapkan dan memelihara prosedur untuk menerima, meninjau, dan mengevaluasi keluhan oleh pasien, pengguna, dan pengasuh. Prosedur ini harus mencakup, jika sesuai, prosedur untuk menganalisis, menyelidiki, dan memperbaiki keluhan.
Pada tahun-tahun sejak pengesahan Amandemen Alat Kesehatan, Food and Drug Administration (FDA) telah mengeluarkan beberapa dokumen panduan terkait penanganan pengaduan, termasuk “Penanganan Pengaduan untuk Alat Kesehatan” (FDA, 1998a) dan “Pelaporan Keamanan Pascapemasaran untuk Alat Kesehatan Perangkat” (FDA, 1998b).
Selain itu, FDA telah mengakui beberapa standar nasional dan internasional untuk penanganan keluhan, termasuk ISO 13845:2016. Standar internasional ini memberikan panduan untuk pengelolaan peralatan medis sepanjang siklus hidupnya, mulai dari perolehan hingga pembuangan.
Standar ini dibagi menjadi empat bagian utama:
• Bagian 1 memberikan pengantar standar, tujuan, dan ruang lingkupnya.
• Bagian 2 berisi tentang persyaratan pengelolaan peralatan medis.
• Bagian 3 berisi panduan tentang pemilihan, penggunaan, dan pemeliharaan peralatan medis.
• Bagian 4 memberikan panduan tentang pembuangan peralatan medis.
Standar ini berlaku untuk semua jenis peralatan medis, termasuk namun tidak terbatas pada alat kesehatan, diagnostik in vitro, produk kombinasi, dan produk berbasis seluler dan jaringan.
Standar ini dimaksudkan untuk digunakan oleh semua organisasi yang menggunakan peralatan medis, termasuk namun tidak terbatas pada institusi kesehatan, produsen perangkat medis, produsen diagnostik in vitro, dan produsen produk berbasis seluler dan jaringan.
Standar ini juga dapat digunakan oleh otoritas pengatur untuk mengembangkan persyaratan mereka sendiri untuk pengelolaan peralatan medis.
ISO 13845: 2016 adalah pedoman umum untuk pengembangan dan implementasi SMP yang menspesifikasikan persyaratan untuk sistem MDMS dan menyediakan lingkungan kerja yang memungkinkan untuk mendapatkan nilai ekonomis tertinggi dari host organisasi medis dan perusahaan peralatan medis (M17).
